1、脑机接口行业定义与分类

基础定义与分类：脑机接口是大脑与外部设备交互的渠道，流程涵盖脑信号收集、处理解码、输出、外设处理及反馈。当前，其技术成熟度与产业化水平不断提高，被多国列为战略布局的未来产业领域。按信号检测技术，脑机接口分侵入式、半侵入式和非侵入式三类。侵入式通过手术将电极植入大脑皮层，信号采集质量高，但有感染风险，随时间增长可能引发疤痕组织或免疫反应；非侵入式通过头皮穿戴设备记录大脑信息，安全但因距神经元远、噪音大，信号采集质量低；半侵入式介于两者间，介入式通过将附着电极的支架置入血管内、大脑皮层附近接收信号。

2、脑机接口政策支持体系

全球及中国战略布局：全球主要国家在脑机接口领域战略布局时间有差异。美国和欧盟2013年启动脑计划项目并投入资金。中国2021年开启相关战略和资金投入，首批经费31.48亿人民币，自2021年起五年计划投入50亿。从中国顶层设计看，脑机接口战略地位持续深化，“十二五”确立脑科学重要地位，“十四五”推动脑科学产业落地。工信部等七部门《实施意见》提出2027年关键技术突破、2030年形成安全可靠产业体系目标，在顶层设计支持下，脑机接口产业加速成长。

医保收费体系完善：2025年3月，国家医保局明确脑机接口收费规则。湖北、浙江、江苏、广东等省份已落实收费标准，侵入式置入费约6500元，取出费3100 - 3200元，非侵入式适配费约1000元。技术成熟后，其快速进入临床应用的服务收费路径已铺就，为未来产业化提供基础。

3、脑机接口技术进展与关键器件

电极技术突破：电极技术在脑机接口系统中至关重要，影响信号传输稳定性与空间分辨率。国家顶层设计指明非侵入式电极发展方向：一是发展低阻抗、薄介质新型电极材料提升信号质量，二是提升电极便捷性、舒适性和应用性增强使用便利性。在信号质量提升上，技术突破体现为柔性电极制备和多模态采集。如宾夕法尼亚州立大学的发丝电极装置，质地柔软能贴附头皮，提升信号采集质量；商机科技结合脑电等数据，叠加柔性传感器，多模态信号采集技术较成熟。在使用便利性提升上，电极小型化或改进使用方式，如脑韵科技的入耳式脑电（EEG）可用于睡眠监测；柔灵科技的贴额式睡眠监测仪器，比传统头戴式更便捷。半侵入式或侵入式电极，国家强调提升电极通道数、生物相容性、空间分辨率和信噪比。刚性电极以中华脑机65,000高密度阵列电极为代表，电极数量为Neuralink的20倍；柔性电极生物相容性更好，阶梯医疗和老虎科技有进展，电极已通过人体验证。

芯片技术突破：芯片是脑机接口系统的前端核心，参与脑电信号多环节处理，为实时解码和闭环控制奠定基础。国家提出芯片发展方向为高通道、高速率、低功耗。国内芯片研发成果显著：海南大学SX系列全链路芯片，高通量采集和刺激芯片通道数是国际主流产品2倍，功耗仅1/5；无线传输芯片速率比蓝牙高50倍以上。中华脑机推出全球首款65,000通道双向脑机接口芯片。北京脑科学等合作的“北脑一号”已用于人体，率先实现半侵入式中文解码和无线植入等国际首次突破。天津大学与中电云脑联合发布全球首款脑机接口编解码专用芯片“脑语者”。威灵医疗自研的全植入体专用脑机芯片，具备低功耗和低噪声优势。国内芯片端已打破国外垄断局面。

算法端优化：算法端持续迭代，借助AI优化。国内清华大学的双环路无创脑机接口系统，将解码速度提升至百倍以上，能耗降低至1/1,000以下，取得显著进展。

4、脑机接口应用场景与商业化

医疗健康核心场景：医疗健康是脑机接口的核心应用领域，2023年医疗领域在下游应用企业中的占比达56%。中美在脑机接口研究方向上存在差异，中国以非侵入式为主，相关企业更多聚焦于运动功能恢复、睡眠等领域；美国则在神经病变与损伤领域布局较多企业，不过中国在神经病变与损伤方面也在逐步追赶。从不同侵入类型的应用特点看，侵入式主要聚焦高价值、刚需和高精度场景，但渗透率受限于手术接受度与支付能力；非侵入式适合普通人群需要长期使用的慢病康复与精神健康场景，短期渗透率提升最快；半侵入式目前商业化产品尚未成熟，未来在需要高分辨率但不希望穿透皮质的场景中具有潜力，中期可能替代部分侵入式应用场景。根据保守预计，2035年医疗健康领域规模约为65亿美元，仍是脑机接口最大的市场。

非侵入式商业化产品：非侵入式脑机接口设备商业化正稳步推进。以MPA注册的脑电图机和脑电图仪注册证获批数量为例，2022年起获批数量显著增加，2025年1 - 8月初已有16张相关注册证获批，超过2024年全年，显示脑电领域产品近年进入快速发展期。在严肃医疗领域，乐普医疗、珍泰智能、海天智能、思益智能、上脑科技的相关产品已上市；翔宇医疗预计2025年下半年获得多款以脑机接口命名的二类医疗器械注册证，主要针对康复类设备；念通智能的外骨骼康复产品（主要针对脑卒中康复）已进入MPA三类医疗器械注册证申报冲刺阶段；陈毅通的三款融合脑机接口技术的神经康复设备样机已发布并正在注册申报；创新医疗的C端上肢运动功能辅助与增强系统已进入批量生产阶段，预计2025年陆续上市，其B端产品预计2026年上半年完成二类证注册申报工作。

泛消费领域产品：泛消费领域的脑机接口产品以改善睡眠、提升专注力的产品为主。部分上市公司相关产品进展如下：仁和旗下联合推出的you look脑机智能眼镜，于2025年6月发布，用于视觉训练和专注力提升；喜临门发布了监测睡眠状态的产品；科大讯飞旗下华南脑控的AI鼠标已上市，其脑机AI轮椅和智慧病房产品正处于注册证申请过程中；商机科技服务于教育、医疗、养老三大领域的非侵入式脑电产品进度较快，教育领域产品接近上市或已商业化；君普智能已接到政府重要项目的脑机接口数百万元订单，预计进展较快。

5、脑机接口临床进展

侵入式临床进展：国内脑机接口临床试验注册集中于脑卒中及脊髓损伤领域。侵入式临床进展方面，相关企业及产品研发推进如下：爱朋医疗参股的瑞神安医疗已获批三类医疗器械证，锦玉品持有同类进展；高德红外董事长创立的中黄脑机，于2024年6月、11月及后续完成4例短期临床手术，计划2026年取得三类医疗器械注册证并上市；岩山科技旗下企业已有受试者植入电极，解码效果良好；博拓生物参股（参股比例约5%）的企业，首款产品聚焦难治性重症抑郁，处于科研性临床试验阶段，预计2030年实现商业化；利和科创参股的威灵医疗已开展植入式脑机接口临床试验，预计2025年下半年展开全植入体微系统临床试验，未明确商业化节奏。

半侵入式临床进展：半侵入式脑机接口临床进展涉及海外企业synchron及国内企业三博脑科、新伟医疗等。新伟医疗已完成动物实验，人体临床试验未开始，明确后续开展介入式脑机接口研究；三博脑科于2025年6月开展全球首例介入式脑机接口辅助人体患肢运动功能修复试验，后续进展不明。非上市公司中，北脑1号计划2026年正式临床，入组50名患者；博瑞康计划2025年年底入组30 - 50名脊髓损伤患者进行植入，在国内约10个中心开展。半侵入式脑机接口临床进展正在加速。

6、脑机接口投资建议

侵入式主线：当前脑机接口产业处于商业化起步阶段，以主题投资风格为主。对于侵入式脑机接口，需关注临床进展。相关上市公司有爱朋医疗、高德红外、岩山科技等，其中爱朋医疗、高德红外、岩山科技进展较快。爱朋医疗参股的瑞生安获MPA批准；高德红外布局6.5万个通道的高密度电极阵列；岩山科技自主研发脑电大模型，已植入约10例患者，解码准确率高。

消费类主线：消费类脑机接口参与企业有君普智能、科大讯飞等。部分企业已有侵入式产品发布或明确产品计划，进展较快。

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