1、全球医药格局与康方行业地位

医药产业格局重构：康方生物用自主研发的双抗药物，成功挑战全球药王帕博利珠单抗，带动相关同类资产在海外的关注度，改写中国药企在全球医药版图的坐标，成为中国创新药3.0时代的标杆。

2、康方生物核心竞争优势

前瞻性管线布局：康方生物管线布局具前瞻性。2014年前后，全球药企涌入PD - 1单抗赛道，公司洞察其局限性，转投双抗领域。2017年全球仅2个PD - 1双抗IND申报，康方的卡度尼利单抗同年完成首个临床登记；2019年全球10个PD - 1双抗IND申报，其依沃西单抗该年完成首个临床登记。2019年及之前进入临床开发的10款创新药，均已推进至商业化或注册临床阶段，印证早期布局成效。

研发效率与平台能力：康方生物研发效率与平台能力突出。虽研发投入在同行业不算多，但研发效率和成果转化能力领先。2019年及之前进入临床开发的10款创新药，均推进至商业化或注册临床阶段。核心产品AK104和AK112从研发到首次获批分别耗时1772天、1750天，快于国内平均水平。公司依托自主四价双特异性抗体技术平台，开发多个潜在first - in - class/best - in - class双抗、多抗及双抗ADC药物。2025年，首个双抗ADC药物进入临床阶段，双抗与ADC联合开发成重要趋势。

国际化布局历程：康方生物国际化布局起步早、成果显著。2015年，将自主研发的单抗药物CTA授权给默沙东，成首家将自主研发药物授权给全球前五制药公司的中国生物科技公司。2022年，以50亿美金授予美国Summit公司依沃西海外独家开发许可权，创中国创新药out - license合作交易金额记录。2025年4月，自主研发的PD - 1单抗获FDA批准，是首个由中国公司主导获批上市的创新生物药，标志国际化重要突破。

3、肿瘤治疗迭代与IO2.0趋势

肿瘤治疗升级路径：肿瘤治疗经历了从化疗/放疗、靶向治疗到免疫治疗的升级过程。早期传统治疗手段为化疗和放疗，采用无差别杀伤方式控制局部病灶，但存在较强副作用。随后出现的靶向治疗针对癌细胞特定分子靶点，对正常细胞影响较小，却受限于耐药性和肿瘤抑制性。免疫治疗作为革命性疗法，改变了肿瘤治疗格局，其代表药物为PD-1单抗帕博利珠单抗（即k药），该药物通过激活宿主免疫系统，利用免疫细胞杀伤肿瘤细胞，实现更广谱的抗肿瘤效应，2024年销售额达295亿美金。不过，PD-1单抗存在局限性，并非所有患者均有响应，且疗效仍有较大提升空间。当前已进入IO2.0时代，以康方AK112为代表的双抗药物展现出革命性突破，例如在单药治疗一线野生型非小细胞肺癌中，k药的PFS（无进展生存期）为5.8个月，而AK112的PFS达11.1个月，患者用药时长延长近一倍。市场数据显示，2024年PD-1/PD-L1存量市场规模约500亿美金，随着k药核心专利将于2028年到期，预计2028年该市场规模将达900亿美金。

IO2.0市场空间：IO2.0药物通过多维度拓展市场空间：一是延长患者用药时间，如PFS较第一代药物延长一倍；二是拓展至IO耐药人群（全球约100万人）及人肿瘤人群（全球约140万人，当前一线标准疗法未覆盖免疫治疗）。基于IO响应人群（150万）、耐药及人肿瘤人群数量，在年治疗费用不变的假设下，第二代IO药物市场规模有望突破3000亿美金。相较于第一代IO时代PD-1一家独大的格局，第二代IO时代或出现多个销售额超300亿美金的大品种。

4、AK112临床进展与适应症

核心作用机制优势：AK112作为双抗，其对称型四价双抗结构可形成更稳定的簇状复合物。VEGF使AK112对PD-1的亲和力显著增强超18倍，PD-1使AK112对VEGF的结合亲和力增幅超4倍，极大提升了对相关信号通路的效果。此外，公司对Fc区域进行工程改造，使AK112安全性更具优势。

肺癌适应症进展：AK112在肺癌领域布局广泛，覆盖一线、二线及耐药等多种场景。国内方面，针对PD-L1≥1人群的单药治疗（Harmony 2）已获批，其2024年5月公布的三期单药头对头临床数据显示，AK112组PFS为11.14个月，k药组为5.82个月，HR值0.51，降低进展和死亡风险49%，且三级以上不良反应与k药无显著差异。联合化疗方面，Harmony 6于2025年4月宣布达到PFS主要终点，期中分析显示强阳性结果，二期数据中鳞癌PFS为11.1个月、非鳞癌为13.3个月，优于k药联合化疗的8 - 9个月。针对IO耐药野生型肺癌的Harmony 8A已启动注册临床。海外方面，布局聚焦PD-L1≥50人群（Harmony 7）及包含中国的MRCT（Harmony 3），其中Harmony 7计划入组800人（国内约400人），以提升统计学显著性概率。OS数据方面，Harmony 2国内39%成熟度时OS期中分析显示HR值0.777（降低死亡风险22.3%），因国内获批仅需PFS数据，故无需纠结该OS结果；海外Harmony 7因入组人群PD-L1表达更高（≥50）且样本量扩大，预计更易检测到统计学差异。此外，针对EGFR TKI耐药患者的适应症国内已获批，海外虽OS数据未达显著性阈值（HR = 0.79），但该适应症在美国市场较小，对峰值预期影响有限。

其他肿瘤适应症潜力：除肺癌外，AK112在多个肿瘤领域展现潜力。三阴性乳腺癌方面，全人群PFS为9.3个月（k药全人群为7.5个月），且在PD-L1<1及<10人群中PFS均为9.3个月，可覆盖全人群。胆道癌二线数据显示，PFS为8个月、OS为16.8个月，显著优于度伐利尤单抗的PFS 7.2个月、OS 12.9个月。结直肠癌二期数据中，ORR达81.8%，9个月PFS率超80%，注册临床已于2025年5月启动。头颈鳞癌联合CD47单抗的二期数据显示，PFS为7.1个月（k药联合化疗约5个月），三期临床于2024年10月启动。胰腺癌注册临床于2025年5月启动并已入组，后续将披露二期数据。

5、AK104差异化优势拓展

胃癌全人群治疗优势：在胃癌治疗领域，PD-1抑制剂存在使用限制。2025年6月，FDA正式限制其仅用于PD-L1阳性患者，且PD-L1阴性胃癌患者使用PD-1抑制剂的治疗效果受到质疑。相比之下，AK104联合化疗展现出全人群治疗优势，不仅在PD-L1高表达患者中有效，在低表达和阴性患者中也表现出优势。该疗法已在国内获批一线胃癌适应症，国内获批时间为2024年9月，2025年将参与医保谈判。在二线胃癌治疗中，AK104联合普洛西加化疗的二期数据显示，PFS（无进展生存期）达到6.8个月，OS（总生存期）达到12.9个月，优于当前标准治疗雷莫西尤联合疗法（PFS 4.14个月、OS 8.7个月）。

宫颈癌与肺癌适应症：在宫颈癌治疗方面，k药联合化疗及贝伐珠单抗仅适用于PD-L1 CPS≥1的人群，而AK104一线治疗晚期宫颈癌在全人群中均展现疗效，无论PD-L1表达情况均可显著降低患者死亡风险。具体来看，在CPS<1的人群中，AK104的OS风险比（HR）为0.77，而k药为0.87，后者未达到显著性差异。在非小细胞肺癌领域，AK104布局一线PD-L1阴性患者，其联合化疗的二期临床结果于2024年WCLC披露，总人群客观缓解率（ORR）为66.7%，其中鳞癌患者ORR高达93.3%，相较于传统PD-1疗法有所提升。此外，在肝癌治疗中，AK104联合TACE（经导管动脉化疗栓塞）加仑伐替尼的疗法显示出潜力，ORR达85%，9个月PFS率为60.4%，未来数据值得关注。

6、管线储备与非肿瘤布局

双抗ADC与早期管线：当前布局的双抗产品有PD - 1/CD73、CD73/LAG3、Claudin18.2/CD47双抗等，均无POC数据验证。早期研发不止双抗，临床前还布局了小核酸、阿尔茨海默症药物、mRNA等药物，也有三抗、双抗ADC等产品。后续产品将陆续申报IND，展现研发与管线储备实力。

非肿瘤领域布局：公司战略性布局非肿瘤领域，布局PCSK9、白介素12、白介素23、白介素17、白介素4α等成熟靶点产品，搭建商业化能力。早期布局差异化，AK139是公司非肿瘤首个临床双抗药，也是全球首个白介素4α与ST2双抗。自免领域双靶点药物是趋势。

7、估值预测与市场空间

核心产品峰值测算：核心产品峰值测算围绕AK104和AK112展开。AK104在国内开展10个注册临床，已进入国家医保，年治疗费用15.1万元。按已启动的注册临床适应症测算，国内经风险调整的销售峰值有望超40亿元（未考虑海外空间），海外已启动二线肝癌注册临床，未来可能拓展更多适应症或对外授权。AK112国内获批2个肺癌适应症，启动一系列非肺癌适应症，EGFR TKI耐药肺癌适应症纳入医保，年治疗费用15.9万元，国内经风险调整的销售峰值有望达85亿元。海外市场中，萨米特启动多个112治疗肺癌的注册临床，美国肺癌适应症经风险调整的峰值为76.5亿美金；非美国地区海外市场规模与美国相当，肺癌适应症海外经风险调整的峰值达153亿美金。若启动三阴性乳腺癌等适应症的注册临床，海外经风险调整的峰值有望达233亿美金。

整体市值空间：按1倍PS计算，233亿美金的海外峰值对应1500亿市值。国内部分，AK112（85亿）与AK104（40亿）合计125亿，叠加非肿瘤产品（国内规模150亿），按3倍PS计算为450亿，国内加国外合计超2000亿市值。此外，市场对头部企业早期管线的定价尚不充分，头部公司早期管线储备丰富，随临床推进将提供更多估值弹性。

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