1、公司整体投资逻辑与发展历程

核心推荐逻辑概述：信达是创新药赛道近期核心推荐标的，当前具备多项积极向上的催化要素。国内端来看，销售连续多个季度超预期，肿瘤加综合双轮驱动的管线组合丰富强劲，预计2027年纯产品收入将超过200亿，2030年有望超过350亿，国内基本盘稳固。海外端来看，2025年以来信达积极推进出海BD及coco合作，已达成6笔重大交易，其中3笔为百亿美金级别，总金额超300亿美金，今明两年预计将有较多核心催化读出。作为中国创新药龙头药企，信达目前已进入业绩兑现节点，当前位置看好。

发展历程与经营表现：信达成立至今已有接近15年历史，是中国创新药企业由小变大的成长范本，发展主要分为三个阶段：a. 2018年为第一阶段，以PD-1、类CL为代表的核心产品获批上市；b. 第二阶段产品矩阵逐步丰富，从单一产品拓展为产品组合，PD-1等核心产品收入增速较快，逐步接近盈亏平衡；c. 2025年至今为第三阶段，核心看点为出海业务，近两年已达成多笔大额BD合作。经营数据表现亮眼：2025年年报显示公司首年实现盈利，2026年上半年整体净利润已超过2025年全年，伴随收入快速增长，公司整体费用率逐步下行，毛利率、净利率持续提升。

2、国内业务板块销售与管线情况

肿瘤线业务：肿瘤线为公司传统优势板块，是当年PE1四小龙之一，在PE1领域布局大量适应症。目前公司PD-1产品在中国PD-1销售中市占率约1/4，既验证了公司销售能力，也支撑了跨适应症、跨科室的综合肿瘤销售团队搭建。当前公司已上市肿瘤管线共15款，除PB外还包含多款类似药，其中贝伐珠单抗是销售额最高的类似药产品；公司积极通过外部合作获取成熟产品国内销售权益，今年6月已将CDK4/6靶点乳腺癌产品阿比西利单抗并入销售版图，随着产品线持续扩充，单个销售人员人效将得到明显提升，当前肿瘤板块整体版图已搭建完善，一代上市产品奠定了良好发展基础。

GLP-1产品玛仕度肽：玛仕度肽是公司综合线核心产品之一，为首个国产获批销售的GLP-1/GCG2双靶点激动剂，GCG2靶点可直接作用于肝脏，对伴随脂肪肝等肝脏疾病的患者疗效更显著，相较于替尔泊肽存在明显差异化优势。产品2025年已获批，2026年将参与医保谈判，全年销售额预计在20亿-25亿区间。适应症布局方面，9mg规格重度肥胖适应症已提交NDA，青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停等适应症预计明年提交NDA；公司同时也在积极布局口服制剂、新靶点、月制剂等相关管线。竞争格局上，双靶点产品对单靶点GLP-1产品为降维打击，减重效果、副作用耐受性均大幅优于单靶点产品，当前每月用药价格仅在几百到1000元区间，患者可及性高，已对司美格鲁肽为代表的单靶点产品市场形成明显压制，即便后续多款司美格鲁肽类似药上市，也不会对双靶点产品市场造成明显冲击。

PCSK9产品：公司PCSK9单抗是国内首款纳入医保的PCSK9抑制剂，较同类国产产品具备1-2年的先发优势，当前市占率位居行业前列。尽管市场担忧小核酸类长效PCSK9产品会对单抗产品放量造成冲击，但从实际院端销售数据来看，公司PCSK9单抗销售增长迅速，当前国内PCSK9药物市场仍以单抗类产品为主，整体需求旺盛、增速较快，公司先发优势有望持续转化为销售优势。

替妥尤单抗：替妥尤单抗是国内首个针对甲状腺眼病的精准靶向药物，目前国内仅信达一家有该适应症产品上市。此前国内甲状腺眼病仅采用激素类药物治疗，患者认知度较低，当前国内该适应症适用人群规模约数百万人，参考海外同靶点产品销售表现，本品具备成为大单品的潜力。同时公司在眼科领域也布局了丰富管线，包括VEGF/ANG2双靶点产品、多个新靶点双抗药物均在研发阶段。

自免管线白介素3P19：自免管线核心产品白介素3P19具备较大销售潜力，海外同靶点产品去年销售额已超150亿美金，今年预计将接近200亿美金，是全球范围内的超级大单品。国内市场中，信达的白介素3产品研发进度最快。此前市场存在分歧，认为银屑病领域竞争激烈，皮肤科自免产品难以实现大规模放量，但参考海外销售表现，白介素3类产品的产品力相较现有产品存在代际提升：艾伯维的同靶点产品头对头试验击败了司库奇尤单抗，疗效显著优于白介17类产品；给药便捷性上，白介素3类产品给药频率为3个月一次，远优于白介17类产品的1个月一次，在价格差异不大的前提下，白介素3产品在国内的销售潜力十分突出，有望成为公司下一个核心大单品。

3、全球化布局与核心管线进展

核心全球三期管线进展：目前共有3款管线进入全球三期阶段，各管线进展及后续规划如下：
a. IBI363（PB200G2双抗）：为去年市场关注度最高的产品，已与武田达成重磅合作，当前开展多项中国及全球注册临床；IO精致肺癌领域已披露数据表现优异，预计随三期临床推进、数据读出，有望率先在海外递交上市申请；一线胃癌领域通过调整给药方案，采用3毫克起效、1.5毫克维持的给药方式大幅降低副作用，3级以上副作用与单纯化疗相比无明显提升，明年将有较多相关数据读出。
b. CLDN18.2 ADC：处于全球研发第一梯队，今年6月已在国内递交上市申请，近期计划递交海外上市申请，海外进度仅次于阿斯利康，为国内进度最快的同靶点产品；目前已布局2/3线胃癌适应症，同时拓展胰腺癌领域，二三线胰腺癌PFS较单纯化疗有明显提升，一线胰腺癌已开展PEOC研究，即将在国内启动三期注册临床，胃癌、胰腺癌一线适应症均处于三期筹备阶段，将直接开展国际多中心临床。
c. 眼科VGFMG2双抗324：采用头对头阿柏西普的临床设计，彰显公司对产品疗效的充足信心。
除上述3款核心三期管线外，HER2 ADC、三抗等产品均在推进全球化布局，目前已有多款产品开展全球I/II期临床，2027-2028年将有多款产品进入全球三期注册阶段，2030年预计有近10款管线进入三期及后期阶段。

BD合作与出海战略：公司当前已进入全球化加速期，近年已与罗氏、武田、礼来、辉瑞等头部MNC达成核心BD交易，其中武田、礼来、辉瑞3笔BD交易总金额较高。合作模式层面，与武田就IBI363采用CoCo研发模式，与辉瑞就12个早期产品开展合作，其中4个采用CoCo模式。公司BD合作的核心导向并非仅获取首付款补充资金，更核心的是通过绑定头部大药企，锻炼自身全球化研发、销售能力，契合当前不宜烧钱独立推进全球化的市场环境，走稳扎稳打的渐进式出海路径，逐步完善全球化布局能力。目前公司共有20多款全球创新管线，全球化布局储备充足。

4、未来增长驱动与盈利展望

出海模式与集采影响分析：此前依托核心产品海外销售覆盖大额海外支出、实现利润快速放量的百济神州式出海路径当前已不具备复制条件，目前行业普遍采用渐进式出海策略。信达通过与CoCo深度绑定锻炼全球化运营能力，逐步推进出海布局，已与多家CMC达成合作，其中与礼来绑定程度最深。生物类C药集采明年执行概率较低，大概率2028年才正式落地执行，届时生物类似药占公司收入的比例将较今年、明年显著降低，集采对公司业绩的拖累持续弱化，后续生物类似药集采不再是影响公司业绩的核心负面因素。

业绩增长核心动力：未来两年驱动公司业绩快速增长的核心动力主要来自两大板块：
a. 非肿瘤线业务：旗下多款大单品将迎来快速放量，其中玛仕度肽2027年销售额预计达40亿元；
b. BD业务贡献：近年公司达成的BD首付款总规模超20亿美金，首付款不会一次性计入当期业绩，而是在未来多年进行摊销，保守估算每年可实现授权及里程碑收入2-3亿美金，为公司表观业绩带来较大增量。
整体来看，公司未来几年收入、利润增长确定性较强，利润释放空间充足，这是推荐信达的核心因素之一。

Q&A

Q：信达生物的发展历程及整体基本面情况如何？

A：信达生物成立至今接近15年，18年产品刚上市时以PD-1和类似药为代表；第二阶段产品逐渐丰富，搭建产品组合，PD-1收入增速快，快速接近盈亏平衡；从25年至今近两年核心看点是出海，达成多个大型BD。公司由内生一代产品驱动体系搭建，逐渐扩充管线并出海。去年年报首年盈利，今年上半年整体净利润已超过去年全年，随着收入快速增长，整体费用率逐步下降，毛利率和净利润逐步提升。预计明年纯产品收入超200亿，2030年有望超350亿。

Q：信达生物国内肿瘤销售体系及管线布局情况如何？

A：肿瘤是信达传统强项，PD-1在中国销售中约占1/4市占率，其带来的收入支撑搭建了跨适应症、跨科室的全面肿瘤销售团队。目前肿瘤已上市管线有15款，除PD-1外还有贝伐珠单抗等类似药，并积极与礼来等公司合作获取成熟产品国内销售权益，如今年6月将治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂阿贝西利单抗并入销售版图。随着产品线扩充，销售团队效率和单个人效将得到明显提升。

Q：信达生物综合线中玛仕度肽的销售预期、适应症布局及竞争优势是什么？

A：玛仕度肽是首个国产销售的双靶点GLP-1/GCG激动剂，GCG直接作用于肝脏，对伴随脂肪肝等肝脏疾病的患者效果更显著，与替尔泊肽相比有较大差异化。预计今年玛仕度肽整体销售至少超20亿，可能超25亿；明年有望达到40亿销售级别。适应症方面，9毫克重度肥胖适应症已NDA，青少年肥胖及阻塞性呼吸暂停等适应症预计明年提交NDA，并在口服制剂及新靶点月制剂等方面积极布局。双靶点对单靶点司美格鲁肽形成降维打击，减重效果大幅优于单靶且副作用和耐受性更好，即使后续司美类似药上市也不会对双靶点市场产生明显冲击。

Q：信达生物PCSK9单抗的市场竞争格局及先发优势如何？

A：尽管市场出现小核酸等长效产品，但从实际院端销售数据看，PCSK9单抗销售增长迅速，需求很大，目前降脂药物市场仍以单抗为主且增速快。信达PCSK9单抗具有先发优势，上市和进医保时间较早，相对其他国产PCSK9有1到2年先发优势，目前市占率排在前几名，相对较高。

Q：信达生物替妥尤单抗及眼科管线的布局与潜力如何？

A：替妥尤单抗是国内首个专门针对甲状腺眼突疾病上市的精准靶向药物，国内该适应症发病率有小几百万人水平，海外获批药物销售规模大，国内目前仅有信达一款药品上市，峰值销售潜力巨大。眼科方面，信达还布局了VEGF/ANG2双靶产品及其他新靶点双抗药物进行研发。眼科双抗产品IBI324开展了头对头法尔西单抗的临床，体现了公司对产品的较强信心。

Q：信达生物白介儿3产品的竞争优势及销售潜力如何？

A：白介儿3是自免领域核心大单品，全球销售规模大，如艾伯维的利生奇珠单抗去年超150亿美金，今年预计接近200亿美金。国内布局较快的国产产品目前仅有信达。从海外销售看，白介儿3产品力有巨大代际提升，头对头击败司库奇尤单抗，疗效比白介17好一大截，且3个月给药一次，给药便捷性远好于1个月给药一次的白介17产品。在价格差异不大的情况下，白介儿3在国内销售潜力非常明显，有望成为大单品。

Q：信达生物全球化布局及核心管线的临床进展如何？

A：信达有3个管线处于全球3期阶段：IBI363开展多项全球注册临床，IO精致肺癌数据优异，一线胃癌121B27临床通过3毫克起效、1.5毫克维持的剂量改变大幅降低副作用；Claudin18.2 ADC处于全球研发第一梯队，今年6月国内递交上市申请，海外计划近期递交，并布局一线胰腺癌及胃癌的国际多中心3期临床；眼科VEGF/ANG2双抗产品开展头对头法尔西单抗临床。此外，HER2 ADC、三抗及新一代自免双抗也在推进全球化，预计2030年将有接近10个管线进入3期及后期阶段。

Q：信达生物近期的BD交易模式及全球化战略规划是什么？

A：近两年信达达成多笔重大BD交易，包括与罗氏、武田、礼来、辉瑞等头部MNC合作，其中3笔为百亿美金级别，总金额超300亿美金。BD交易不仅考虑首付款融资功能，更注重通过与大药企合作建立全球化研发和销售能力。例如与武田的IBI363采用Coco研发模式，与辉瑞合作的12个早期产品中有4个是Coco模式。公司采取稳扎稳打路径，逐渐完善海外全球化能力。

Q：信达生物与百济神州等其他药企的出海体系有何不同？

A：百济神州从临床端开始自己做海外全球化，经历较多困难后随泽布替尼海外销售放量覆盖支出并释放利润，但目前不具备复制百济出海模式的条件。信达生物则采用渐进式为主，通过Coco模式深度绑定大药企，锻炼自身全球化能力并逐渐出海，与礼来等MNC绑定最深。

Q：信达生物未来两年的业绩增长驱动力及生物类似药集采的影响如何？

A：生物类似药集采明年执行概率不大，可能到2028年才真正落地执行，届时类似药占收入比例更小，集采影响将弱化，不再是拖累业绩的核心因素。未来两年快速增长的核心动力一是非肿瘤线大单品快速放量，如玛仕度肽明年有望达40亿销售级别；二是BD首付款及里程碑收入摊销，近两年达成的BD超20亿美金，每年保守估算授权和里程碑收入至少2到3亿美金，为表观业绩带来较大增量，预计未来几年收入利润增长乐观。

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