1、恒瑞医药ASCO核心管线临床数据

Nectin-4 ADC膀胱癌临床数据：肌层浸润性膀胱癌是泌尿系统常见恶性肿瘤，恶性程度较高，当前标准术式为根治性膀胱切除术联合淋巴结清扫，但单纯术后仍有较大比例患者出现复发、远端转移，且40%-50%的患者因各类原因无法接受化疗，治疗选择有限。本次披露Nectin-4 ADC 2102联合PD-L1单抗阿得贝利单抗的围手术期二期临床初步结果，方案涵盖新辅助和辅助两个阶段：术前给药缩瘤后开展手术，术后再行辅助治疗。疗效表现处于领域领先水平：a. 术前响应端，7例可测量病灶患者ORR达71.4%，疾病控制率100%；全部37例入组患者疾病控制率同样为100%，无患者出现进展；b. 术后病理缓解端，27例接受根治性膀胱切除术患者病理缓解率达48.1%，病理降期率达59.3%，远高于此前K药联合化疗约30%的响应率。安全性方面表现良好，无患者因治疗相关不良事件丢失手术资格，可覆盖40%-50%铂不耐受人群，为该类患者提供了新的治疗选择。该产品是全球进度最快的以DXd为载荷的Nectin-4 ADC，本次数据将助力其拓展更多适应症，抬升销售上限。

HER2 ADC结直肠癌临床数据：结直肠癌是国内大瘤种，发病率居全癌种第二、死亡率第四，当前治疗手段相对受限，晚期患者中3%-5%存在HER2扩增或过表达，HER2 ADC针对该类人群具备较高治疗潜力。本次披露的是国产新一代HER2 ADC中进度最快的瑞康曲妥珠单抗，对比标准疗法（氟维替尼/瑞戈非尼）治疗HER2阳性转移性晚期结直肠癌的三期临床数据。疗效表现突出：随访9.6个月时，试验组中位PFS达5.5个月，显著优于对照组的2.8个月，风险比为0.33，疾病进展风险较标准疗法降低67%；试验组ORR达40.7%，远高于对照组的4.5%。安全性方面耐受性良好，无患者因治疗相关不良事件中断治疗，为HER2阳性晚期结直肠癌患者带来了新的治疗选择。

PARP抑制剂前列腺癌临床数据：前列腺癌是全球男性高发恶性肿瘤，一线去势疗法治疗后大部分患者会出现耐药，进展为转移性去势抵抗性前列腺癌，当前该适应症治疗手段有限，一线疗法为泼尼松或阿比特龙。本次披露的是PARP抑制剂氟唑帕利联合泼尼松，对照安慰剂联合泼尼松治疗一线转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心三期临床数据。疗效获益明确：试验组中位rPFS达24.8个月，显著优于对照组的19.9个月，风险比为0.7，疾病进展风险降低30%；DDR缺陷患者总生存期获益显著，生存趋势积极。该研究是首次披露的中国自主研发PARP抑制剂开展的国际多中心三期临床，为转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗提供了更高级别的医学证据。

2、海外RAS靶点核心产品临床进展

RMC-6236胰腺癌疗效数据：胰腺癌被称为癌中之王，90%以上患者携带RAS突变，过去十多年二线及以后的胰腺癌治疗标准发展几乎停滞，现有化疗疗法疗效存在明显局限。RMC-6236是十多年来胰腺癌领域首个实现OS翻倍的靶向疗法，核心疗效数据如下：针对RAS G12突变阳性人群，中位OS 13.2个月vs化疗组6.6个月，HR低至0.4，死亡风险直降60%，数据公布时现场获长达一分钟掌声；12个月OS率53%左右vs化疗组19%左右；中位PFS 7.3个月vs化疗组3.5个月，PFS HR为0.45；ORR 33%vs化疗组12%，疗效接近三倍提升。ITT全人群获益趋势与突变人群保持一致，中位OS 13.2个月vs化疗组6.7个月，HR为0.4，说明该广谱RAS分子胶覆盖广度不限于G12突变人群。该数据不仅确立了pan-RAS分子胶在二线胰腺癌的新SOC潜力，被评价为能够改写临床指南，同时验证了RAS赛道较大的赛道级价值。

RMC-6236安全性与商业化：RMC-6236安全性表现全面优于化疗，核心数据如下：三级以上不良反应发生率44%左右vs化疗组58%左右，实验组表现更优；严重治疗相关不良事件发生率11%vs化疗组19%，几乎减半；不良事件导致停药率1.2%vs化疗组11.2%，差距接近十倍，耐受性优势显著。毒性谱方面，RMC-6236的不良反应以靶向药常见的皮肤黏膜毒为主，三级以上不良反应中皮疹占比14%、口腔炎占比12%，临床管理较为成熟；化疗组不良反应更多为经典血液毒性，停药主要原因是周围性神经病变。依从性层面，RMC-6236为口服分子胶，避免了化疗静脉输注带来的负担，更利于长期用药以及在基层医院推广。商业化层面，该产品已拿到FDA优先审评券，即将向FDA递交上市申请；默沙东全球肿瘤营销副总裁宣布加入Revolution负责该管线在胰腺癌方面的商业化，进一步验证其大药潜力。

Revolution管线布局进展：Revolution围绕RMC-6236在胰腺癌领域做全病程多线束布局，当前二线治疗数据已具备成为未来SOC的潜力，管线拓展规划如下：a. 一线胰腺癌：303注册临床正在入组，评估RMC-6236单药及联合化疗在一线胰腺癌的治疗潜力；今年AACR上公布的联合化疗一二期临床数据显示，ORR高达58%，6个月OS率高达90%，为一线注册临床提供了良好的POC验证。b. 辅助治疗：304研究正在入组，评估RMC-6236单药治疗的潜力。本次RMC-6236的临床数据不仅验证了整个RAS赛道的成药性，也为同赛道其他管线研发提供了非常好的降风险强逻辑。

3、国内药企RAS管线临床进展

恒瑞医药RAS管线临床数据：恒瑞医药KRAS G12D抑制剂已推进至注册临床阶段，今年ASCO大会披露了该产品两项针对三线胰腺癌的二期临床联用数据，充分体现了公司多模态平台可支持多产品组合探索的优势：
a. 联合Nectin-4 ADC：针对三线胰腺癌患者，ORR达36.7%，显著优于胰腺癌一线标准化疗20%-30%的ORR区间；中位PFS为4.1个月；安全性方面，三级以上治疗相关不良事件发生率为36%，不良反应以血液毒、肝酶升高为主，无五级治疗相关不良事件发生，联用方案展现出较好潜力。
b. 联合阿得贝利单抗：同样针对三线胰腺癌患者，确认ORR达42%，中位PFS为5.6个月，中位OS达11.5个月，对比海外竞品Revolution在二线胰腺癌仅3.2个月的中位OS数据，该方案临床竞争力突出。

劲方医药RAS管线临床数据：劲方医药GFH375单药治疗KRAS G12D突变实体瘤的研究在本次ASCO获得口头汇报，覆盖胆管癌、结直肠癌两大适应症，在难治人群中取得的疗效与安全性均显著优于现有标准疗法：
a. 胆管癌适应症：当前胆管癌二线标准治疗为化疗，ORR仅5%左右，中位PFS为4个月，临床疗效十分有限。GFH375推荐剂量600mg组入组患者基线较差，85%为四期转移、75%接受过二线以上治疗、85%接受过免疫治疗，该组患者ORR达44%，为标准疗法的近9倍，中位PFS达6.2个月，较标准疗法延长超50%，数据扎实。
b. 结直肠癌适应症：当前结直肠癌三线标准治疗中位OS约6个月，中位PFS不足2个月，ORR不足2%，后线治疗选择十分有限。GFH375单药治疗41例后线结直肠癌患者，中位OS达10.3个月，中位PFS达4.1个月，为现有靶向药疗效的两倍以上，产品潜力突出。目前公司正在推进GFH375联合西妥昔单抗的二期临床，未来疗效有望进一步提升。安全性方面，GFH375不良反应多为1-2级，以腹泻、恶心为主，可控性好，对比当前标准疗法超70%的三到四级不良反应发生率，安全性更优。

RAS赛道投资价值总结：RAS赛道的成药性已得到充分验证，近期默沙东核心负责人加盟Revolution的事件，进一步佐证了RAS赛道的商业化潜力，国内相关企业的管线进展值得持续关注，赛道整体具备较高的投资关注度。

Q&A

Q：恒瑞医药的Nectin-4 ADC联合阿得贝利单抗在肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的二期临床数据如何？

A：恒瑞医药在ASCO会议上公布的Nectin-4 ADC联合阿得贝利单抗用于肌层浸润性膀胱癌围手术期治疗的二期临床数据显示，术前阶段7例有可测量病灶患者的客观缓解率为71.4%，全部37例患者的疾病控制率达100%；术后病理评估中，27例接受根治性膀胱切除术患者的病理完全缓解率为48.1%，病理降期率为59.3%，显著优于既往K药联合化疗约30%的响应水平。安全性良好，无治疗相关不良事件导致患者丧失手术资格，该方案为占患者群体40%-50%的铂类不耐受人群提供了新治疗选择。该Nectin-4 ADC是全球进度最快的DXd载荷同类药物，此次数据有望支持其适应症拓展并提升商业化潜力。

Q：恒瑞医药的HER2 ADC在HER2阳性转移性结直肠癌的三期临床数据表现如何？

A：恒瑞医药更新的瑞康曲妥珠单抗对比标准疗法治疗HER2阳性转移性结直肠癌的三期临床数据显示，中位无进展生存期为5.5个月，显著优于标准疗法组的2.8个月；客观缓解率达40.7%，远高于标准疗法组的4.5%。安全性良好，无患者因治疗相关不良事件中断治疗，为该患者群体提供了高效且耐受性佳的新疗法。

Q：恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利联合泼尼松治疗一线转移性去势抵抗性前列腺癌的三期临床数据有何亮点？

A：恒瑞医药公布的氟唑帕利联合泼尼松对比安慰剂联合泼尼松治疗一线转移性去势抵抗性前列腺癌的三期全球多中心临床数据显示，影像学无进展生存期中位数为24.8个月，显著优于对照组的19.9个月；在DNA损伤修复缺陷患者中总生存期呈现积极获益趋势。该研究为中国自主研发PARP抑制剂首次在国际多中心三期临床中取得阳性结果，为转移性去势抵抗性前列腺癌一线治疗提供了高级别循证医学证据。

Q：Revolution公司的RMC-6236在胰腺癌二线治疗的三期临床数据有何突破？

A：Revolution公司公布的RMC-6236治疗既往接受过一线治疗的转移性胰腺癌患者的三期临床数据显示，在RAS G12突变阳性人群中，中位总生存期达13.2个月，较化疗组的6.6个月显著延长，12个月OS率为53%对比19%；无进展生存期中位数为7.3个月对比3.5个月，客观缓解率为33%对比12%。全人群分析获益一致。安全性方面，三级以上不良反应发生率和因不良事件停药率均显著低于化疗组，主要不良反应为可控的皮疹和口腔炎，口服给药方式提升用药便利性。该数据被评价为十余年来胰腺癌领域首个实现OS翻倍的靶向疗法，公司已获FDA优先审评资格并推进一线及辅助治疗临床研究。

Q：恒瑞医药在RAS赛道的布局进展如何，特别是其KRAS G12D抑制剂联合疗法的临床数据？

A：恒瑞医药在RAS赛道布局全面，涵盖泛RAS抑制剂、泛KRAS抑制剂及G12D、G12C等特定突变抑制剂，其中KRAS G12D抑制剂进展最快，已进入注册临床阶段。2026年ASCO会议上，该抑制剂联合Nectin-4 ADC治疗三线胰腺癌的二期临床数据显示客观缓解率为36.7%，中位PFS为4.1个月；联合阿得贝利单抗治疗三线胰腺癌的ORR提升至42%，中位PFS为5.6个月，中位OS达11.5个月，展现出与国际同类药物相媲美的竞争力，凸显恒瑞多靶点平台协同开发潜力。

Q：劲方医药的KRAS G12D抑制剂在胆管癌和结直肠癌的临床数据表现如何？

A：劲方医药公布的GFH375单药治疗KRAS G12D突变实体瘤的更新数据显示，在胆管癌患者中，推荐剂量600mg组的客观缓解率达44%，中位PFS为6.2个月，显著优于标准二线化疗；在41例 heavily pretreated 结直肠癌患者中，中位OS达10.3个月，中位PFS为4.1个月，远超当前三线标准治疗水平。安全性方面，不良反应以1-2级为主，三级以上不良反应发生率低于标准疗法，目前联合西妥昔单抗的二期临床正在推进中。

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