1、核心结论：国际化转型进入兑现期

转型阶段与BD兑现：复盘公司出海业务历史及早期管线可知，恒瑞医药已进入出海兑现期。从历史看，公司已度过自行出海阶段，转向多种模式合作出海，且BD进入兑现期。早期管线方面，公司有众多具全球竞争力的资产，部分或达五六十亿美金全球峰值。随数据读出及BD推进，多项管线有对外授权潜力。

2、出海业务历史阶段与战略调整

仿制药出海阶段（2011-2015）：公司仿制药出海始于2011年，2011 - 2015年为该阶段。此阶段公司大量推进仿制药海外上市，初期专注欧美日等核心市场，后拓展至加拿大、澳大利亚、俄罗斯、南美等新兴市场。长期积累使公司2024年海外收入达7.2亿人民币。2024年有三款首仿药（他克莫司、比布卡比因、注射用白芷）海外上市，全球销售额分别达35亿、5亿、26亿美元，将为2025 - 2026年带来增长。

创新药独立推进阶段（2016-2022）：公司创新药独立推进海外临床始于2016年，自主推动创新药临床开发始于2015年，当年PD - 1卡瑞利珠单抗及比洛替尼在美国启动临床。2020 - 2021年是高峰，公司在瑞士、澳大利亚、日本、美国等地区设独立子公司，配备专业人才，通过子公司在全球推进临床开发。

战略调整阶段（2023年以来）：2022年公司自主推进创新药海外临床开发战略转折，原因是地缘政策风险及信达生物PD - 1闯关FDA失败。2023年未启动创新药海外临床；2024年战略调整为“少而精”，启动三款有全球竞争力药物推进海外临床，是积累经验后再出发。

3、BD模式转型与授权进展

BD能力提升与团队建设：BD模式转型上，2023年前公司主要采用license in模式，引进海外技术补充管线；2023年起，对外授权的BD思路转变。团队建设上，2023年引入前基石药业CEO江宁军博士负责战略业务，2024年引入前强生美国地区BD负责人，强化BD能力。合作模式升级路径清晰，早期与小Biotech合作，后与纽扣公司合作，2025年首次与默沙东达成LPA小分子对外授权，标志BD能力进入兑现期。

对外授权项目进展：2023年以来，公司BD转型成效显著，合计实现首付款近7 - 8亿人民币，里程碑金额近124亿美金（未到账），国内BD数量及总金额居第一梯队。跨国药企授权项目方面，公司将长效TSLP（通过王百耀授权给GSK）、高选择性PAP1抑制剂及LPA小分子（授权给默沙东）授权给跨国药企，相关项目已推进全球二期临床，预计2026 - 2027年数据读出。Biotech/纽扣公司授权项目方面，授权给idea的DL3 ADC将于2025年三季度更新有效性数据，下半年启动联合临床；与Trilink合作的EZH2抑制剂全球进度第二，2024年10月完成4.21亿美元融资；与Kellera合作的GLP - 1组合进展突出，小分子口服剂停药率在5%以内（远低于辉瑞等），中国已启动三期临床，美国临床筹备中；双靶点注射剂26周有效性数据居全球第一梯队，具备较高对外授权潜力。

4、在研管线布局与竞争力分析

管线总量与分类：公司目前共有133条在研管线，其中30条未在报表端披露。这些未披露管线多为早期、前沿管线，大部分为2024 - 2025年进入临床的管线，涵盖CGT平台药物（如AAFE治疗罕见病、眼科药物）、新靶点ADC（如Live on ADC）、双抗（PD - 1/IL - 2融合蛋白、TGIT双抗）等领域。剩余103条管线在报表端，其中包括31条接近上市或已上市的管线，以及约68条处于1 - 3期研发阶段的创新药。公司研发管线呈现转型趋势，2023年以后更注重前沿药物研发，目前first in class管线占整体管线的10%。已披露靶点的在研管线按全球竞争格局及临床数据情况分为三档：第一档为全球格局好且临床数据有竞争力，具有高BD潜力；第二档为全球格局好但无公开数据，历史上有较多BD成功案例（如LPA、DL3、长效TSLP等）；第三档为竞争激烈，需读出best in class数据仍有授权潜力。

重点管线竞争力（ADC等）：公司重点管线中，ADC领域表现突出。CMET ADC全球进度第二（艾伯维为第一），其在非小细胞肺癌后线治疗的一期临床中，高剂量组单例患者ORR达100%，低剂量组疗效良好且呈剂量递增趋势，安全性可控，具备对外授权潜力。Nectin - 4 ADC（拓扑异构酶毒素）针对MMAE耐药的尿路上皮癌，二期临床ORR超55%，在尿路上皮癌后线及其他肿瘤前线（如宫颈癌、三阴性乳腺癌）具竞争力，全球多家药企（如礼来、默沙东、迈威生物）均布局该方向，而辉瑞仅开发尿路上皮癌适应症。乳腺癌领域，公司布局完善：赫妥ADC（新毒素艾日布林）与百利司康全球进度前二，针对8201耐药人群，百利司康已披露较好响应率数据；赫妥TKI基于BI产品改进，增强亲和力，BI产品在8201耐药人群中ORR达60%多；激素阳赛道布局CDK4/246（如百济神舟、中国生物制药同类布局）、CDK7（针对CDK耐药）及ER靶向药（ER protect、凯特6）。其他领域，自免方向布局IL4 - GCCR双抗（哮喘）、IFNAR1 - TACI双抗（SLE，TACI为荣昌RC18靶点，IFNAR1为阿斯利康阿尼鲁单抗靶点）；代谢领域布局降LPA、ANGPTL3管线（降甘油三酯），全球进度第二，患者人群庞大且海外市场为蓝海。

未披露管线与ACR披露：未披露的30条管线多为早期、前沿管线，包括CGT平台药物（如AAFE治疗罕见病、眼科药物）、新靶点ADC（如Live on ADC）、双抗（PD - 1/IL - 2融合蛋白、TGIT双抗）等。从ACR披露情况看，2024年ACR披露了肝癌LIV - 1 ADC、前列腺癌相关ADC；2025年ACR披露了HER3 - CMET ADC、EGFR - MUC1 ADC等双靶点ADC，部分已进入临床开发阶段，显示公司管线靶点越来越前沿，全球竞争力增强。

5、国内业务：创新药放量与仿制药稳健

创新药放量逻辑：公司创新药具备加速放量潜力，主要基于三方面逻辑。数量上，公司创新药上市数量呈爆发趋势，2025 - 2027年预计累计上市25款创新药，而过去约6 - 10年累计仅上市20款，主要因公司2021年起大规模布局的临床管线进入兑现期。例如，2018年、2019年进入临床的JAK1、IL - 17等创新药，已于2024年获批上市；2020年、2021年布局的临床管线也将推动后续创新药爆发式上市。质量上，待上市及未上市的创新药中不乏重磅大单品，包括JAK1、IL - 17、HER2 ADC、PD - 1/TGFβ、CFB抑制剂、ANGPTL3抑制剂、11因子等，这些药物在国内均具备50亿人民币的峰值销售额潜力。销售改革上，公司自2020年启动销售团队改革，至2024年完成，团队人员数量削减一半并企稳，创新药销售新体系已搭建完成。在反腐等因素出清的背景下，稳定的销售团队及新销售模式将推动创新药加速放量。

仿制药业务稳健：公司仿制药业务整体收入较为稳健。目前大部分仿制药销售额在1亿人民币以下，无显著下滑风险。核心品种为碘伏醇、布托啡诺和七氟烷三款药物，均已纳入区域集采但尚未国产。由于这三款药物属于精麻类药物，国家集采优化政策对精麻类药物集采可能有所放松，预计2025年这三款药物被集采的概率不大，支撑仿制药收入保持在120亿人民币的稳健水平。

6、盈利预测与估值展望

创新药授权收入预期：当前创新药对外授权收入约21亿人民币，预计2025年创新药对外授权收入达31亿人民币。30 - 40亿人民币的对外授权收入，约对应1亿多美元。公司有充足管线储备，未来BD合作值得期待，具体达成时间待关注。

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