1、新桥生物基本情况与商业模式

公司定位与核心布局：新桥生物是生物科技平台公司，核心定位为加速中国创新药物出海，在全球市场实现创新药产品的价值。目前公司已覆盖first in class（首创）、best in class（最优）的系列创新产品管线。2025年10月完成业务转型后，公司已有两款核心资产取得良好的临床阶段概念验证（POC），且均在各自竞争领域具备差异化定位。两款核心产品具体情况如下：一是VIS 101（BIS 101），为差异化设计的针对VEGF alpha和Ang 2的双特异生物药，具备良好安全性与快速持久的治疗反应，已获得的临床2A试验数据显示其具备成为同类最优（best in class）分子的潜力；二是吉巴斯托梅（Giva），为针对Claudin 18.2 for NBB的双特异抗体，此前读出的EB7临床数据表现优异，该分子在广泛生物标记物表达水平中均表现出持久抗肿瘤反应，在一线胃癌治疗中与现有标准化治疗方案直接叠加，具备潜在同类最优（best in class）潜力。公司当前财务状况健康，现金储备达2.28亿美元，可支撑公司开发运营至2028年底，足够覆盖后续多项重要临床数据读出阶段的运营需求，后续公司将及时对外公告重要临床数据进展。

商业模式与平台优势：新桥生物（英文名NovaBridge）采用“中心辐射式”的创新药出海平台商业模式，核心目标是将中国创新药及国内的开发效率输出至海外，为全球患者提供新的治疗方案，同时为投资人创造价值，是目前唯一一家以中国创新药出海为核心业务的上市平台公司。该商业模式由三个紧密连接的有机部分组成：
a. 资产引进环节：依托新桥、康桥过去10年在中国及亚洲积累的人才、能力、网络、资金等深厚资源与强大背景，在中国及亚洲地区引进优质创新资产；
b. 海外临床开发环节：围绕引进的创新资产在美国搭建一流开发团队，按照美国监管要求、市场需求及海外跨国企业的管线需求设计实施临床试验，将中国优质资产与美国临床开发经验、专业团队结合，开展国际水平的临床试验，支撑中国创新药在国际商业舞台实现价值；
c. 价值兑现环节：在产品达到临床POC后，可灵活选择多种价值兑现路径，包括向跨国企业（MNC）及海外大中型企业进行权益授权（license out）、与合作方开展共同开发（co-development），或针对合适的分子、团队及市场竞争环境，让对应分公司单独融资开展后期临床开发，最大化项目收益。
公司的核心优势在于同时具备国内BD in能力、美国BD out能力及成熟的海外临床开发团队，该模式可充分匹配中国创新资产优势与海外市场需求，有效提升创新药的全球价值兑现效率，旗下分公司The Sara就是该商业模式落地的典型代表。

2、The Sara公司基本情况

公司设立与股权结构：VIS101资产于2025年10月通过3700万美元的投资完成引进，本次投资及资产引进是The Sara相关股权交易的核心基础。交易完成后，公司股权结构清晰：新桥持有The Sara65%的股份；Alphametics将其原本持有的This One Of资产注入The Sara，同时获得部分现金对价，最终持有公司30%的股份；剩余5%的股权为员工持股。在专利权益布局上，The Sara的专利覆盖范围有明确划分，除中国及几个亚洲国家之外，公司在包括美国、欧洲、日本在内的区域拥有相关产品的完整专利，核心资产权益边界清晰，为后续相关业务的推进提供了基础保障。

核心团队背景介绍：The Sara核心团队成员均具备深厚的行业积累，在研发、投资、监管沟通等领域优势突出：
a. 联合创始人、执行主席艾麦德康尼汉（Ahmed）是知名眼科专家，加入相关平台前曾担任黑石集团高级董事总经理，拥有25年以上的创业与投资经验，经手过5家以上行业相关企业，多数均实现IPO或被收购的良好退出；学术层面他在眼科领域累计发表450余篇相关文章，同时具备药物开发实战经验，曾参与全球首个VEGF alpha药物Macugen的开发工作，该药物最终成功上市，是兼具投资、创业、研发、药物开发全链条能力的核心带头人。
b. 首席医学官Katharine Rich博士在眼科领域拥有18年的从业经验，曾任职于Larson、Ora、爱尔康等多家行业头部眼科企业，负责过多个研发项目，具备与FDA、EMA、英国MHRA等全球各地监管机构的有效沟通经验。
c. 科学顾问委员会主席Carlos拥有25年以上的行业经验，此前曾担任罗氏VEGF药物的医学负责人，是该款上市次年销售额达44亿美元的眼科VEGF药物的临床开发负责人，其丰富的实战经验对公司产品开发工作具备极高的指导价值。
基于优质的核心资产与成熟的核心团队配置，公司对The Sara的发展充满信心。

3、VIS101产品特征与市场前景

适应症与市场空间：VIS101是星桥生物Hub and spoke轮辐结构中spoke公司Sara的核心资产，目前处于临床2A期，核心适应症为湿性年龄相关性黄斑病变（wet AMD），同时覆盖糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）等大适应症。临床2A期数据显示，该药物耐受性、安全性良好，起效迅速、强效且作用持久，用药后患者最佳矫正视力（BCVA）平均改善超10个字母，中央子叶厚度（CST）改善区间为100~150微米，约2/3的患者给药4个月后仍无需再次治疗，约半数受试者给药6个月后仍无需再次治疗，可长期为患者带来临床获益，具备同类最佳的长效性潜力。从市场空间来看，wet AMD全球患者规模约2000万，DME全球患者规模超2000万，RVO全球患者规模超1600万，对应市场空间十分广阔。眼科抗VEGF药物市场的迭代逻辑显示，药物的销售表现与疗效持久性高度相关，用药间隔是核心竞争要素：第一代产品卢森特斯每4周用药一次，上市两年销售额达1.8个别列；下一代产品艾丽娅用药间隔延长至8周，上市两年销售额提升至2.8个别列；双抗药物vemurafenib用药间隔可达8-16周，上市次年销售额达44亿美元，另有同用药区间的Idea HD版本当前销售额达1.5个亿。VIS101用药间隔可达24周以上，符合市场迭代的核心需求，具备较大的市场潜力。

分子设计差异化优势：VIS101采用差异化的双靶点四价分子结构设计，每个作用靶点均设置两个结合位点，为其药效表现奠定了结构基础。具体来看，分子一端为经优化的人源化VEGFRα结合位点，该位点对VEGFA的抑制活性相较法瑞西单抗、emvizumab等竞品提升约2倍；分子中间区域对FC区进行了定向优化，核心目的是缩短药物的血浆半衰期，提升用药安全性；分子另一端连接有特异性抗Ang2多肽，该多肽对Ang2靶点的抑制活性相较VM提升17倍。整体而言，四价的结构设计以及两个靶点远高于竞品的抑制活性，能够大幅提升药物与靶点的结合牢固度，为VIS101的药代动力学/药效动力学（PKPD）表现以及临床疗效的持久性打下了坚实的基础。

与法瑞西单抗对标分析：VIS101与已上市的法瑞西单抗的多维度对标结果显示其具备明确的竞争优势。首先在分子结构层面，法瑞西单抗为典型的双抗结构，每个作用靶点仅设置一个结合位点，为一价设计；而VIS101为四价双抗结构，每个靶点均有两个结合位点，且单个结合位点的靶点结合强度高于法瑞西单抗；二者分子量差异极小，法瑞西单抗分子量为150千道尔顿，VIS101为154千道尔顿。其次在临床使用层面，法瑞西单抗的负荷剂量需注射4针，VIS101仅需注射3针，可减少患者的就诊次数，提升用药依从性。疗效持久性方面，法瑞西单抗的临床用药间隔为8~16周，而VIS101的用药间隔可达24周以上，长效性优势显著。此外，眼内PKPD动力学模型的模拟结果进一步验证了该优势：模型以眼内游离VEGF、Ang2的浓度为核心观测指标，结果显示VIS101对两个靶点的抑制时间均显著长于法瑞西单抗，从机制层面支撑了其临床治疗持续性更优的结论，也进一步印证了VIS101成为同类最佳药物的潜力。

4、VIS101临床数据与研发规划

IIa期临床研究设计：a. 试验基础与设计：该药物于2023-2024年由相关团队作为组长单位开展I、II期临床研究，IIa期共入组38例患者，分为6mg组与3mg组，给药方案为负荷剂量每月注射1针，共3针，随访周期为36周，随访期间每月开展1次随访，若患者达到补救治疗标准则给予标准补救治疗。
b. 核心评估指标：功能学指标为BCVA（最佳矫正视力），判断标准为提高5个字母为有效，提高10个字母为中度有效，提高15个字母为显著有效；解剖学指标为CST（视网膜厚度），不受患者主观状态影响，结果更为客观；同时将复合治疗后至补救治疗的时间作为疗效持久性的评估指标。
c. 试验原则：所有药物临床试验均遵循安全性优先的两性评价原则，需在安全性得到保障的前提下再评估有效性，若药物安全性不达标即使有效也无法应用。

IIa期有效性核心数据：a. 基线特征：入组患者以老年群体为主，6mg组平均年龄69.5岁，男性占比68%，基线BCVA为54.7个字母，基线CST为417μm；3mg组平均年龄71.5岁，男性占比61.5%，基线BCVA为52.3个字母，基线CST为407μm，均存在视网膜水肿；入组人群同时包含初治患者与既往治疗应答不佳的经治患者，覆盖更广泛治疗场景。
b. BCVA改善数据：3针负荷剂量后8周，初治患者BCVA提升11个字母，达中度有效；经治患者提升8.1个字母，接近中度有效。分剂量组来看，3mg组初治患者BCVA提升12.6个字母，经治患者提升6.5个字母；未接受补救治疗的患者中，6mg组BCVA最高提升14.2个字母，3mg组最终提升14个字母。本次研究非头对头研究，与同类药物法瑞西单抗相比，本产品仅需3针负荷剂量，而同类产品需4针，数据表现更具优势。
c. CST改善数据：6mg组患者视网膜水肿分别下降103μm、193μm，3mg组分别下降163μm、428μm，解剖结构改善明显；未接受补救治疗的患者CST中位数改善约150μm，与功能学改善结果相印证。
d. 疗效持久性数据：近半数初治患者完成3针治疗后至36周无需补救；约2/3患者4个月时无需补救，近半数患者6个月时无需补救；24周时仍有64%患者无需补救，优于同类产品的45%；治疗后半年时仍有49%患者无需补救。本次采用国际严苛补救标准，解剖或视力较前次、最佳状态变化均需补救，数据支持长间隔治疗，可降低患者负担，契合医保单眼终身报销9针的政策要求。

IIa期安全性数据：本次IIa期临床试验严格遵循安全性优先的核心评价原则，对所有入组患者的不良事件情况进行了全程严密监测。试验结果显示，整个研究周期内仅出现2例与药物相关的不良事件，且未发生任何需要紧急处理的严重不良事件（SAE），整体安全性表现优异，充分验证了该药物临床应用的安全潜力，为后续更大规模的临床试验开展奠定了坚实的安全基础。

后续研发规划：目前已完成IIb期临床试验的方案专家论证工作，来自国内东部、西部、北部的多位眼科专家共同参与了方案研讨，对IIb期的试验设计、评估指标等核心内容进行了确认，计划2026年下半年正式启动IIb期研究，进一步扩大样本量，更充分地验证产品的安全性与有效性，夯实临床数据基础。同时，全球III期临床试验已纳入规划，计划2027年正式启动，推进该产品的国际化注册与后续临床应用进程。

5、核心业务问题解答

研发监管相关问题：2026年2月FDA发布最新指导原则，注册临床可仅开展一项三期试验，眼科领域药物也可适用该政策。针对VIS101是否可适用该政策的提问，目前暂以保守方案推进临床规划，基础计划为开展两项全球注册三期临床，后续将结合IIb期研究数据，及时与FDA沟通申报方案，同步论证仅开展单次三期注册试验的可行性。若最终可获批适用单三期申报政策，将大幅优化后续研发流程，一方面能够有效缩短整体研发周期，加快产品上市节奏，另一方面也能够显著降低研发投入成本，减少项目资金消耗。

临床方案相关问题：a. 初治与经治患者疗效差异：针对抗VEGF治疗初治队列与经治队列的疗效相关性问题，临床研究数据显示初治患者视力提升效果优于经治患者，该差异主要是由于经治患者病程更长、既往接受过相关治疗、眼部解剖结构存在更多破坏导致。本次研究在设计阶段即同步纳入初治与经治两类人群，由于该产品为双靶点药物，并非生物类似物，而经治患者复发是临床较为棘手的治疗难题，研究期望验证多靶点药物对该类人群的治疗效果，试验过程中对两类人群采取同质化治疗方案，后续分析时分组对比疗效，结果显示经治患者用药后同样存在明显的视力提升，两类人群的疗效数据能够支持产品后续面向全人群开展治疗应用。

b. IIb期剂量拓展方案设计：针对2026年下半年计划开展的IIb期剂量拓展方案，目前相关用药方案仍在设计过程中，核心是围绕6mg、9mg两个剂量组开展治疗规程探索，研究将重点考察两个剂量组的治疗效果，验证高剂量组在提升疗效、延长给药间隔方面的表现。

c. 研究对三期的支撑作用：IIb期剂量探索的相关研究结果，将为后续三期临床试验的方案设计、剂量选择提供坚实的循证医学基础。

竞品对比相关问题：a. 给药方式差异：VIS101采用传统玻璃体腔注射方式，该操作技术成熟，县级医院即可开展，可及性较强；而AAV基因疗法需要进行复杂的玻璃体切割手术，需将药物注射至视网膜下，操作难度极高，仅少数医生可开展相关操作，推广存在明显障碍。

b. 技术成熟度与安全性差异：AAV基因疗法目前仍存在未解决的技术难点，药物植入眼内持续表达后，暂无有效终止表达的手段，且从现有临床数据来看，AAV基因疗法炎症反应发生率相对更高，眼科治疗对安全性要求极高，该问题也会影响医生与患者的选择意愿，目前AAV基因疗法仍属于前沿探索方向，尚未成为成熟落地的适宜治疗技术。

c. 产品竞争优势：VIS101所属的双抗技术路线已经过十至二十年的临床应用验证，无论是临床研究数据还是真实世界应用数据，均已证实其极高的安全性，医生与患者接受度更高，所属的VEGF抗体技术平台发展成熟，适用适应症广泛，在当前眼科抗VEGF治疗领域具备明显的应用优势。

其他研发相关问题：a. 延长给药间隔探索计划：现有临床试验设计中已经包含相关探索安排，以一年治疗周期为例，前3个月为负荷治疗阶段，每月给药一次，快速平息病灶与疾病，后续9个月为延长探索阶段，患者每月随访但按需给药，现有试验数据显示50%的患者在后续半年内无需再次给药。后续还将进一步开展延长给药间隔的相关研究，为产品上市后治疗规程的制定提供循证医学依据，未来上市后有望将随访间隔延长至3个月甚至半年，降低患者就医负担，提升用药依从性。

b. 炎症反应发生情况：目前一期、二期研究中未观察到严重炎症反应，也未出现坏死性视网膜血管炎等不良事件，产品安全性表现良好。

c. 视网膜干燥率评判标准：临床治疗以疾病状态稳定为核心目标，并不追求完全的视网膜干燥率，视网膜干燥率本质是对视网膜厚度的评判指标，理想状态为无视网膜层间积液与视网膜下积液，但部分患者存在的长期持续色素上皮脱离等情况并非预后恶化指标，临床不会将单一干燥率指标作为唯一治疗指导标准。

Q&A

Q：2月份FDA宣布注册临床可仅开展一个三期，公司后续执行情况及VIS 101开展三期临床时是否可享受该政策？

A：公司注意到FDA最新发布的指导意见，眼科领域或可通过一个三期注册性临床满足注册要求；将根据VIS 101的二B期数据及时与FDA讨论方案；目前基础计划仍为两次全球注册，但会探讨单次试验的可能性，若可行将节省时间与投入。

Q：公司预计2027年启动的三期临床具体设计方案及是否预设优效指标？

A：公司三期临床计划主要分两部分，首先从6毫克和9毫克两个剂量中选择一个用于注册临床，随后进入有效性和持续性研究阶段；研究设计及逻辑与法瑞西单抗注册临床接近，且将设置对照组。

Q：公司抗VEGF药物的初治队列与经治队列疗效数据，与是否接受过抗VEGF治疗的相关性如何？

A：临床研究通常纳入初治患者以排除治疗背景干扰、更清晰观察疗效，公司因药物为双靶点，为验证对复发经治患者的疗效，同时纳入初治与经治患者并进行同质化治疗，分析时区分两组。结果显示初治患者视力提高优于经治患者，但经治患者也有良好视力提升；通过一期和二期研究的两组比较，对未来全人群治疗有信心。

Q：下半年二b期临床试验拓展计划的用药方案设计情况如何？

A：用药方案仍在设计中，将探索6毫克和9毫克组的治疗规程。基于国内十几年抗VEGF治疗经验，从低剂量向高剂量探索以追求更好疗效及更长间隔治疗时间，二期将着重了解两组疗效情况，为未来三期研究打下坚实循证医学基础。

Q：与目前AAV递送的基因疗法相比，公司产品的差异点及优势点在哪里？

A：公司产品采用传统玻璃体腔注射给药，方式稳妥、技术成熟，县医院均可开展操作。AAV递送的基因疗法需进行复杂的玻璃体切割手术，仅少数医生能操作，推广难度大；且长期植入后无法终止药物释放，仍需研究解决。此外，AAV基因治疗临床数据显示炎症反应发生率较高，安全性不足，且给药方案严格，进一步限制使用。而公司双抗产品及同类产品经十余年临床应用，临床及真实世界数据均证实安全可靠，这是其优势所在。

Q：公司后续是否考虑通过开设亚组等方式探究延长给药时间？

A：治疗分为前3个月每月一针的复合治疗和后9个月的延长治疗探索，延长治疗期每月随访但按需给药，临床试验中50%患者半年无需给药。药物上市后，若有循证数据支持，前3个月每月给药后可改为3个月或半年一次的长间隔随访，减少患者负担、提高依从性。后期研究将进一步探索延长给药间隔，为上市后治疗规程制定提供循证依据。

Q：药物若6个月实现50%以上绝对干燥率的临床优势是什么，以及患者观察或随访中是否出现眼内轻微炎症情况？

A：蛋白类药物可能引发针对异种或异体蛋白的无菌性炎症反应，此为关注重点，但一期、二期研究中未观察到严重炎症反应及坏死性视网膜血管炎症发生，目前数据显示药物设计及落地较安全；视网膜绝对干燥率是视网膜厚度的评判指标，理想状态为无层间积液及视网膜下积液，但部分患者存在长期视网膜下或色素上皮脱离，此类指标不一定提示预后恶化，临床更关注视网膜疾病状态的稳定而非完全干燥率。

Q：公司如何看待VVS101的商业化前景？

A：该药物适用于多个大适应症，有效性及持续性均达best in class水平，对应200亿美元市场规模，商业化前景广阔；VEGF alpha为成熟靶点，VEGF和抗体技术平台成熟，医生及患者接受度高且适用于广泛适应症，叠加最优临床数据，对其商业化前景非常有信心。

Q：公司药物相比三个月一针的同类竞品，定价是否会更高及高的程度如何？

A：公司目前未对定价做系统分析，过往同类产品定价差距不大，市场占有率及覆盖率更影响市场份额与收入；当前更关注优化临床数据及分子临床区分度，后续将做相应分析并合理定价。

Q：公司二B期及未来三期研究后续是否有完整数据读出及时间，是否会有9个月、12个月更久周期的随访数据？

A：二B期及未来三期研究肯定会产生12个月以上的长期数据，因这类患者为终身疾病需长期治疗，长期数据是国家药监局、美国FDA和欧洲EMA均关注的。

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